我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，有提到要求做好潔凈室塵埃粒子的在線監(jiān)測工作，以此來把握潔凈室的動態(tài)。

尤其是A- B級區(qū)的微生物，更是必須進(jìn)行動態(tài)檢測，以方便對實(shí)際生產(chǎn)情況的有效評估。

在傳統(tǒng)檢測中，采用的多是人工巡檢的方式， 但是這種方式存在著很大的缺陷和問題。因此，潔凈室應(yīng)用潔凈室塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)是非常必要的。

潔凈室評估指標(biāo)

表1.不同級別潔凈室懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)

由表1可以看出，在GMP中，主要是針對0.5 μm和5.0 μm的懸浮粒子進(jìn)行控制， 前者是控制潔凈室塵埃的關(guān)鍵指標(biāo)，后者則是控制微生物的主要指標(biāo)。

在GMP中，根據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)需求或者產(chǎn)品不同生產(chǎn)階段的需求， 將潔凈室分為了4個(gè)不同的級別。

其中，A級屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)， 主要包括了無菌灌裝區(qū)、無菌裝配區(qū)等，為單向流操作，系統(tǒng)均勻送風(fēng)；B級為A級區(qū)域所處的背景區(qū)域；C級和D級則是指藥品無菌生產(chǎn)過程中，不太重要的操作區(qū)。

塵埃粒子

多點(diǎn)在線監(jiān)測系統(tǒng)分析

在這里，小編將以“蘇信SX-M實(shí)時(shí)多點(diǎn)潔凈環(huán)境檢測系統(tǒng)”為例，對在線監(jiān)測系統(tǒng)的構(gòu)成進(jìn)行介紹。

? NETscada系統(tǒng)（軟件部分）

1、軟件結(jié)構(gòu)

（1）環(huán)境數(shù)據(jù)整體監(jiān)測

通過兩類視圖監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)：圖形視圖，數(shù)據(jù)視圖。

（2）區(qū)域數(shù)據(jù)監(jiān)測

（3）系統(tǒng)配置

（4）報(bào)表查詢

對記錄到數(shù)據(jù)庫內(nèi)的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行圖形呈現(xiàn)，有：單通道曲線，單通道雙曲線對比，區(qū)域內(nèi)數(shù)據(jù)明細(xì)表，系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)明細(xì)表，節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)明細(xì)表，通道數(shù)據(jù)明細(xì)表，雙通道雙曲線對比，單節(jié)點(diǎn)通道數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

（5）系統(tǒng)控制

控制系統(tǒng)采集及記錄數(shù)據(jù)。

2、主要功能

（1）傳感器狀態(tài)頁面

NETscada軟件帶有多傳感器狀態(tài)頁面，實(shí)時(shí)顯示每個(gè)/每組/全部采樣點(diǎn)的當(dāng)前粒子計(jì)數(shù)。

當(dāng)報(bào)警被觸發(fā)時(shí)，頁面上采樣點(diǎn)的顏色會發(fā)生變化，以此反映新出現(xiàn)的情況。

傳感器本身的問題，如激光功率、流量、通訊等，也以頁面上的顏色變化來反映。

（2） 設(shè)備分布圖

軟件可以產(chǎn)生特制的設(shè)備分布圖，用于標(biāo)明配置到系統(tǒng)中的各個(gè)監(jiān)測儀器的位置。

頁面還顯示操作人員選定的采樣點(diǎn)的狀態(tài)參數(shù)和當(dāng)前監(jiān)測數(shù)值，并實(shí)時(shí)更新這些數(shù)據(jù)。

在NETscada軟件采集數(shù)據(jù)的同時(shí)，操作人員可以增加或更換監(jiān)測儀器。

軟件還可以產(chǎn)生多個(gè)設(shè)備分布圖，以顯示生產(chǎn)設(shè)施中特定地點(diǎn)的放大情況。

（3）時(shí)間圖：實(shí)時(shí)和SPC

軟件用多種色彩筆將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)或調(diào)取數(shù)據(jù)繪制成時(shí)間圖。

操作人員可以為時(shí)間圖上的粒子和環(huán)境采樣點(diǎn)、警報(bào)和報(bào)警極限參數(shù)、儀器狀態(tài)水平等選擇顏色和圖形（線性或?qū)?shù)比例）。

頁面可以同時(shí)顯示多個(gè)時(shí)間圖，操作人員也可以將時(shí)間圖存儲下來，供以后分析時(shí)用。

（4）歷史統(tǒng)計(jì)資料表

歷史統(tǒng)計(jì)資料表頁面實(shí)時(shí)顯示每個(gè)采樣點(diǎn)的詳細(xì)統(tǒng)計(jì)資料。

操作人員可以在此頁面上查看儀器名稱、狀態(tài)參數(shù)、當(dāng)前監(jiān)測數(shù)值、樣本數(shù)量、選定采樣點(diǎn)的最低/最高/平均/標(biāo)準(zhǔn)誤差等信息，還可以以類似的方式查看調(diào)取的采樣點(diǎn)。

（5）事件記錄和自動執(zhí)行任務(wù)

審計(jì)跟蹤記錄功能將警報(bào)和警告參數(shù)、通訊錯(cuò)誤、儀器狀態(tài)、配置設(shè)定、人員操作等系統(tǒng)活動全部登記下來。

操作人員可以檢查每項(xiàng)活動，并在用戶說明欄輸入注解。用戶可以利用軟件的任務(wù)編制功能安排自動執(zhí)行的任務(wù)。

在無需操作人員在場的情況下， NETscada軟件可以打印報(bào)告或產(chǎn)生電子格式報(bào)告、備份數(shù)據(jù)庫、執(zhí)行采樣方案、運(yùn)行外部程序等等。

（6）警報(bào)和傳呼

操作人員可以設(shè)置警報(bào)，當(dāng)超出預(yù)設(shè)的報(bào)警極限（報(bào)警參數(shù)）時(shí)，警報(bào)會發(fā)出聲音警報(bào)或視覺警報(bào)。

NETscada軟件有4個(gè)報(bào)警水平，逐次增強(qiáng)因超出報(bào)警參數(shù)而被觸發(fā)的警報(bào)的迫切度。

警報(bào)狀態(tài)信息可以被傳送到狀態(tài)頁面、統(tǒng)計(jì)資料表頁面、事件記錄頁面。

操作人員可以設(shè)定警報(bào)的優(yōu)先順序，使非重要的警報(bào)為重要的警報(bào)讓路。用戶可以選購傳呼功能，當(dāng)警報(bào)被觸發(fā)時(shí)，傳呼功能便被激活。

（7）聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)分布

NETscada軟件的網(wǎng)絡(luò)功能具有強(qiáng)大的實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)能力。

同儀器連接的 NETscada系統(tǒng)能夠通過以太網(wǎng)向其它沒有同儀器連接的NETscada系統(tǒng)實(shí)時(shí)傳送數(shù)據(jù)。

網(wǎng)絡(luò)版本支持終端服務(wù)器，允許多用戶同時(shí)連接并運(yùn)行應(yīng)用程序。

用戶可以通過實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)，在辦公室進(jìn)行數(shù)據(jù)審查和分析，十分方便。

用戶可以利用中央文件服務(wù)器，設(shè)置辦公室網(wǎng)絡(luò)站，顯示實(shí)時(shí)監(jiān)測站傳來的任何儀器組合的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

? 全半導(dǎo)體激光粒子計(jì)數(shù)器

系統(tǒng)所用核心部件是由我公司獨(dú)立開發(fā)的全半導(dǎo)體激光粒子計(jì)數(shù)器。

其計(jì)數(shù)效率及準(zhǔn)確度滿足JJG-547-88塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)范。

? 氣泵

氣泵，也就是“空氣泵”，一般它的作用是從一個(gè)封閉空間排除空氣或從封閉空間添加空氣。

在該系統(tǒng)中，它可以滿足采樣點(diǎn)的采樣需求。

? 浮游菌采樣口

根據(jù)潔凈室自身的潔凈度級別，以及空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)結(jié)果，結(jié)合相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估，才能夠?qū)Σ蓸狱c(diǎn)的位置進(jìn)行確定，同時(shí)進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。

根據(jù)國外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及具體實(shí)踐，采樣點(diǎn)一般設(shè)置在最容易出現(xiàn)問題的位置，如出入口、操作位置等。

潔凈室在無菌生產(chǎn)中處于核心地位，其重要性是不言而喻。如果內(nèi)部環(huán)境無法達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，則生產(chǎn)出的產(chǎn)品也就屬于不合格產(chǎn)品。

所以，應(yīng)該切實(shí)做好潔凈室內(nèi)部環(huán)境的監(jiān)測工作，應(yīng)用塵埃粒子多點(diǎn)在線監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)同步監(jiān)測，隨時(shí)了解潔凈室的動態(tài)變化，確保生產(chǎn)的順利開展。

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